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[정부]새로운 의료기술 조기 도입을 위한 3D프린팅 모형 이용 수술 시뮬레이션 등 '제한적 의료기술' 52개 임상 도입 평가제 선정
- 2024-08-05
- 이상호
한국보건의료연구원(NECA)이 임상 근거가 부족한 새로운 의료기술을 조기 도입할 수 있도록 지원하는 ‘제한적 의료기술’ 신청 접수를 오는 8월28일(수) 오후 3시까지 받는다.
이 제도는 희귀질환 및 중증질환 환자들에게 치료 기회를 확대하고, 최대 3년간 비급여 진료와 국고 지원을 통해 유망한 의료기술이 신속히 임상에 적용될 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다.
‘제한적 의료기술 평가제도’는 대체 치료법이 없는 질환이나 중증 만성질환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 지정된 의료기관에서 연구를 통해 임상근거를 수집하고 분석해 의료기술의 효과를 검증하는 역할을 한다.
이를 통해 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하고, 임상도입의 시급성과 대체 가능성을 고려해 국고 지원비도 차등 지원된다.
선정된 기술은 지정된 의료기관에서 최대 3년간 비급여 진료가 가능하며, 연구기간은 최대 4년이다. 다기관 연구도 가능하며, 참여 기관 수에는 제한이 없다. 연구기간 동안 의료기관은 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과에 따라 공표된 범위 내에서 진료를 실시하게 된다.
NECA는 선정된 의료기관에 인건비, 연구활동비, 검사 지원비, 시술 지원비 등을 차등 지원하며, 특정 의약품이나 의료기기의 채택 또는 처방을 유도하는 등의 경제적 이익을 받는 행위는 금지된다.
신청 자격은 병원급 이상 의료기관에 소속된 실시책임의사에게 주어지며, 다기관 연구의 경우 주관실시책임의사가 신청할 수 있다. 신청은 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 온라인으로 접수한다.
신청자는 여러 서류를 제출해야 한다.
필요한 서류로는 △신의료기술평가 신청서 △제한적 의료기술 근거창출 계획서(부록 포함) 및 그 요약본 △제한적 의료기술 실시기관 정보 △연구자 현황 △국고지원비 지원유형 신청 및 사용 계획 등이 포함된다.
또한, △기관윤리심의위원회(IRB) 심의결과서와 관련 서류 △실시책임의사의 이력 및 연구 실적 자료 △제한적 의료기술 소요장비의 식약처 허가사항 확인 리스트 그리고 △의료기기 △장비 △시설 현황 자료 등이 요구된다.
이외에도 △실시기관별 의료기기 및 주요 의약품에 대한 식약처 허가증 △연구수행 가능성 설문지 △이해상충보고서 △개인정보 수집·이용 동의서 △근거창출계획서의 참고문헌과 기타 자료가 필요하다.
평가는 1차 서면 평가와 2차 대면 평가로 진행되며, 평가 기준에는 연구중심병원 해당 여부, 연구 역량, 근거창출계획서의 가능성, 연구진의 실적, 시설 및 장비 현황, 이전 연구 과제 수행 실적 등이 포함된다. 결과는 개별 통보되며, 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시를 통해 공표될 예정이다.
NECA는 관련 단체, 학회 및 의료기관을 대상으로 온라인 설명회를 개최해 제도 소개와 신청 절차에 대한 안내를 진행할 계획이다.
참가를 원하는 단체나 기관은 기술명, 소속(성함, 연락처), 문의사항 등을 작성해 오는 9일(금)까지 담당자 이메일(tionshy7@neca.re.kr)로 신청하면 된다.
이재태 원장은 이번 제도가 유망한 의료기술이 빠르게 현장에 적용될 수 있도록 돕고, 국민의 의료선택권 확대와 건강 개선에 기여할 수 있기를 기대하며 많은 연구자와 의료기관의 적극적인 참여를 당부했다.
한국보건의료연구원은 임상 근거가 부족한 새로운 의료기술을 조기 도입하기 위해 '제한적 의료기술' 평가제도를 통해 총 52개의 의료기술을 선정했다. 이번에 선정된 의료기술들은 각각의 특수한 대상과 목적에 따라 설계됐으며, 이를 임상 현장에서 적용함으로써 새로운 진단 및 치료 옵션을 제공할 예정이다.
