3D프린터 이용 피부·혈관 지지체 안전성 가이드라인 펴내

식약처, 제품 안전성·성능 확보 지원 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(안전평가원)이 3D프린터를 이용해 제조되는 '피부 재생용 생분해성 지지체'와 '혈관 재생용 생분해성 지지체'를 신속하게 제품화할 수 있도록 안전성과 성능시험 가이드라인을 펴냈다.

 '피부·혈관 재생용 생분해성 지지체'는 피부 또는 혈관이 손상되거나 결손된 부위에 사용되는 이식용 제품으로, 조직의 재생을 유도하기 위해 사용되고 있다.

 29일 안전평가원에 따르면 이번 가이드라인은 손상된 피부나 혈관을 환자 맞춤으로 제조할 수 있는 혈관과 피부 재생용 생분해성 지지체를 개발할 때 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

 주요 내용은 피부재생용 생분해성 지지체와 혈관재생용 생분해성 지지체 각각에 대한 △생물학적 안전성 검증 △물리·화학적 특성 △성능 시험의 시험항목 및 시험방법 등이다.

 박인숙 안전평가원 구강소화기기과장은 "앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원을 통해 제품의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 한편 안전평가원은 지난 10월 3D 프린터를 이용해 제조되는 '정형용임플란트'와 '치과용임플란트고정체'에 대한 허가·심사 가이드라인을 각각 펴낸 바 있다.​ 

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[출처] 의학신문

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