​앞으로 3D 프린터로 제작하는 의료기기를 의료현장에서 바로 사용할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 30일 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정 고시했다. 이번 개정은 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선과제에 대한 후속조치로 이뤄졌다. 환자의 수술 부위에 맞게 제품을 맞춤으로 제조·활용할 수 있는 3D 프린팅 의료기기의 특성을 반영했다. 기존에는 3D 프린팅 의료기기의 모양이나 구조를 허가받은 범위 내에서 제조하고 사용이 가능했다. 모양이나 구조를 변경할 때에는 변경허가를 받아야만 했다. 앞으로는 신속 사용관련 규정으로 허가 없이 사용할 수 있다. 치료하고자 하는 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 3D 프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나고 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황인 경우, 사전 변경허가 없이 의사의 책임하에 환자 맞춤으로 제품을 제조해 신속하게 사용할 수 있다. 신속 사용의 경우에는 연간 5회로 제한된다. 또 신속 사용 남용을 방지하기 위해 사용한 날로부터 15일 이내에 제조 또는 수입업체는 ▲환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 의사소견서 ▲환자동의서 ▲해당분야 의사 5인 이상의 동의서 ▲환자 맞춤형 의료기기 사용보고서 등을 식약처에 제출해야 한다. 식약처 관계자는 "3D 프린터를 이용해 제조하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 의료기기 특성 반영한 허가·심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선하겠다"고 말했다.

[출처] 의협신문