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[기술]3D 프린팅 맞춤형 의료기기 사용절차 간단해진다
- 2016-10-04
- 관리자
3D 프린팅 맞춤형 의료기기 사용절차 간단해진다
응급상황이면 사전변경 허가 없이 제품 제조 가능
앞으로 의료현장에서 쓰이는 3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조와 사용절차가 간단해진다. 식품의약품안전처는 바이오헬스케어 규제 합리화의 하나로 3D 프린팅 맞춤형 의료기기의 신속 사용과 관련한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정 고시했다고 30일 밝혔다.이에 따라 환자의 관절, 뼈 크기가 기존 허가 범위를 벗어나더라도 대체 의료기기가 없거나 다른 치료 방법이 없는 응급상황이라면 의사의 책임 아래 사전 변경허가 없이 제품을 제조해 환자에게 사용할 수 있게 된다. 다만 신속 사용 남용을 막고자 신속 사용 횟수는 연 5회로 제한된다. 맞춤형 의료기기 사용 후 15일 이내에 '환자맞춤형 의료기기 사용 보고서'와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 해당 분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용 내용을 식약처에 보고해야 한다. 식약처는 "앞으로도 의료기기 특성을 반영해 허가·심사제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
[출처] 연합뉴스
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