3D프린팅 제조 의료기기 가이드라인 나와 

​급성장하고 있는 3D 프린팅 산업 활성화를 위해 산업통상자원부(장관 주형환), 미래창조과학부(장관 최양희), 식품의약품안전처(처장 손문기)가 나섰다.

3D프린팅 시장은 급속하게 성장하고 있으나 장비(프린터), 소재, 소프트웨어 및 출력물에 대한 성능, 안전성 등을 평가하는 기준이 없어, 신뢰성 입증이 어려운 상황이다.

의료기기 역시 국내외적으로 삼차원프린팅 의료기기에 대한 안전성 및 성능평가를 위한 품목별 허가심사 가이드라인이 없어 연구개발 업체들이 신속히 제품화 하기에 어려운 점도 있었다.

이같은 애로사항을 해결하기 위해 산자부, 미래부, 식약처가 공동으로 가이드라인을 마련했다. 산자부와 미래부는 ‘3D 프린팅 품질평가 가이드라인’을, 식약처는‘3D 프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련하고 9일 한국기술센터 국제회의실에서 설명회를 개최한다.

우선 산자부와 미래부는 3D 프린팅 장비의 품질평가 가이드라인을 통해 ▲장비 일반사양(출력속도, 적층두께 등) ▲구동성능(출력정확도·정밀도, 위치정밀도 등) 및 장비 가동 중 발생할 수 있는 안전성(초미세먼지, 휘발성유기화합물 방출 등)에 대한 평가방법을 제시하고 있다.

국제표준화기구(ISO)에서 규정한 7개 적층방식 중 산업계 수요가 높은 재료압출, 광중합, 재료분사 등 3개 방식의 장비에 대해 우선적으로 개발했으며, 2018년까지 나머지 방식을 개발해 보급할 계획이다. 

자세히보기>>

                                                                                                                 [출처] 청년의사

                                                                                저작권자 ⓒ 청년의사 무단전재 및 재배포 금지​